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常见问题解答Q&A


Q:怎么确认售卖的是否是医疗器械

A:查看商品外包装上,是否有如下图的“食药监械(准)字”的标示,如 果有,则属于医疗器械。

在国家食品药品监督管理总局网站中,查询该商品名称,若可搜索出该商品且有对应械(准)字号,则属于医疗器械。


Q:医疗器械经营许可证申办周期是什么时候

A:申请阶段:法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容;

现场审核阶段:法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

公示发证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。


Q:医疗器械经营许可证有效期是什么时候?

A:国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。


Q:医疗器械产品注册证刚做了延续,注册证号发生了变更,该怎么更新到产品登记表上

A:请在湖北省药品监督管理局官网上申报注册证号变更事项,该事项在《医疗器械生产许可证》(第二、三类)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更等事项变更里进行申报。


Q:医疗器械生产企业的生产许可证到期,需要办理换证,应该如何办理?

A:根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条,《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械生产许可证》,如果超过申报时间,请按照《医疗器械生产许可证》核发来申报。


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